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逸達治療兒童中樞性性早熟,在臺提出三期臨床試驗申請
【財訊快報/記者何美如報導】逸達生技(6576)發佈重大訊息,P-001 42毫克用於治療兒童中樞性性早熟,繼8月向FDA提出的三期臨床試驗申請獲准進行,15日公告完成向臺灣衛福部食藥(TFDA)遞送申請執行三期臨床試驗申請,預計於2025年完成臨床試驗。 逸達表示,此三期臨床試驗為開放標籤、無對照組之多國多中心臨床試驗;受試群體為2-9歲患有兒童中樞性性早熟之病患,預計於美國、歐洲、中國及臺灣共招募約98位病患。審查時間約15個日曆天,收到核准得進入臨床試驗時將依規定發佈重大訊息,預計於2025年完成臨床試驗,實際執行時間依據收案狀況而定。
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